歐盟GMP附件1執行——持續動態監測成為潔淨室的覈心合規要求

附件1要求實时可見性； 不再“； 快照”； 監控

截至2023年8月，歐盟GMP附件1的執行已改變了以下方面的合規基線製藥潔淨室：靜態鑒定和定期檢查已不再足够。 監管機构現在期望對關鍵環境參數進行持續、動態的監測； 包括顆粒計數、活微生物、壓差、溫度和濕度； 在所有運行狀態下（靜止、運行和干預期間）。 這不是&rsquo； 不要新增更多的感測器； 它&rsquo； 關鍵在於將它們綜合到一個統一的、可稽核的系統中，該系統提供可追溯的、有時間戳記的數據； 每一秒，每一班，每一批。 對於指定的工程公司製藥潔淨室解決方案，這意味著不僅要重新評估牆壁系統、天花板介面和服務滲透的完整性和清潔性，還要重新評估感測器的可訪問性、電纜佈線路徑和I/O容量的未來驗證。 模組化潔淨室設計，帶有預先設計的監測區； 以及為容納嵌入式顆粒計數器和氣流驗證埠而建造的天花板； 正在迅速從“； 很高興擁有”； 至關重要。

從入口點到關鍵區域； 空氣淋浴現在是合規鏈的一部分

修訂後的附件1明確將人員行為和著裝紀律與環境控制風險聯系起來。 這就形成了切入點； 尤其是空氣淋浴； 不僅是衛生工具，還有記錄在案的合格控制點。 單人空氣淋浴房現在必須證明經過驗證的去除效率（&ge；95%的&ge；0.5微米顆粒物）、實时氣流速度驗證、聯鎖門邏輯以及與設施的集成； 的整體監控平臺。 帶有基本計时器或手動控制的獨立裝置不再符合預期。 工程團隊採購製藥空氣淋浴必須優先考慮提供CE標誌、IQ/OQ就緒系統的供應商； 具有可配置的迴圈設定檔、稽核跟踪以及與BMS/SCADA的相容性。 同樣地，製藥潔淨室天花板系統必須支持HEPA模塊、照明和監控節點的無縫集成，而不會影響層流或創建凹陷的避難區。 資訊很明確：每個組件； 從牆板接縫到空氣淋浴噴頭； 必須為可驗證、持續監控的環境做出貢獻。